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  • 部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与第二类医疗器械经营备案凭证的区别,借此机会,写篇文章为新入行朋友科普一下。
  • 第一、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
  • 办理《医疗器械网络销售备案凭证》所需资料: (1)《医疗器械网络销售信息表》(原件1份) (2)企业营业执照(复印件1份) (3)医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证(复印件1份) (4)企业法定代表人或企业负责人身份证明(复印件1份) (5)《互联网药品信息服务资格证书》(复印件1份) (6)《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(复印件1份) (7)与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的协议书(复印件1份) (8)申请材料真实性的保证声明(原件1份)
  • 随着电子商务的发展,医疗器械网络销售是常见的医疗器械经营形式之一,经常有客户朋友询问医疗器械网络销售备案凭证怎么办理?企航慧盈为您答疑解惑
  • 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。
  • 尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理,各地执法尺度存在差异,但,各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的,详见正文。
  • 根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。