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互联网经营药品与医疗器械,需要哪些资质?

自新冠疫情爆发以来,口罩、额温枪等防疫用品供不应求,每个人的微信群、朋友圈似乎都有那么几个卖口罩的微商。但并不是每个人都有资质在网络上销售药品和防护物资,以至于这段日子我们也经常看到这样的标题:

一女子无证网售药品被罚2万

朋友圈卖额温枪,违法!

在人人足不出户的这些日子里,互联网医疗成为了新的风口。但想成为风口上那只飞起来的猪,光有一腔热情可不够,不了解互联网医药经营所需的审批和资质,市场监督管理局的罚单可能随时找上门。

下面就让企航慧盈小编带大家看看,互联网经营药品医疗器械需要哪些资质。

一、发布药品与医疗器械信息

1、互联网药品信息服务资格证书。拟通过互联网发布药品(含医疗器械)信息服务的网站(含APP),应当先向该网站主办单位所在地省级药品监督管理局申请《互联网药品信息服务资格证书》(有效期5年)。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

2、增值电信业务经营许可证或备案。互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网信息服务,是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。非经营性互联网信息服务,是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。网站有偿发布药品与医疗器械信息,应向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证(对应第二类增值电信业务中的“B25信息服务业务”)。如为无偿发布,需向上述部门办理备案手续。

ps. 办理顺序是先办互联网药品信息服务资格证书,再办增值电信业务经营许可证或备案哦

二、互联网经营医疗器械业务

1、经营第一类医疗器械(指风险程度低,实行常规管理的)不需要许可和备案;经营第二类医疗器械(指具有中度风险,需要严格控制管理的)实行备案管理,需取得第二类医疗器械经营备案凭证;经营第三类医疗器械(指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理的)实行许可管理,需取得医疗器械经营许可证。第二类备案和第三类许可单位均为经营企业所在地设区的市级食品药品监管部门。(具体医疗器械分类参考2017年8月31日原国家食品药品监督管理局发布的新版《医疗器械分类目录》)